INVESTIGADOR(ES) PRINCIPAL(ES):

Luis Enrique Llamosa Rincón

20 horas

Milton Humberto Medina Barreto

0 horas

CODIGO CIE

301

Luis Gregorio Meza Contreras

Coinvestigador

0 Horas

Beatriz Cruz Muñoz

Coinvestigador

10 Horas

Giovanni Arturo López Isaza

Coinvestigador

10 Horas

Eduardo Ramirez Vallejo

Coinvestigador

6 Horas

TIPO DE CONVOCATORIA

2004. Ciencia Y Tecnología De La Salud

TIPO DE PROYECTO

Desarrollo Experimental

OBJETIVO(S)

GENERAL:Evaluar los sistemas de salud en lo referente a su capacidad tecnológica relacionada con la trazabilidad del equipo biomédico y su seguridad eléctrica y realizar un diagnostico del sistema de calidad implementado por las entidades prestadoras del servicio de salud a nivel regional (departamento del Risaralda) en lo que respecta al equipo biomédico utilizado y relacionado con este proyecto y a su seguridad eléctrica. ESPECÍFICOS: - Generar e implementar Procedimientos de Calibración y pruebas para Instrumentos biomédicos en cumplimiento con las normas y recomendaciones nacionales e internacionales, colaborando con el ICONTEC en la elaboración de Normas Técnicas Colombianas acordes con la normatividad internacional en el caso de que no existan. - Generar y aplicar la documentación necesaria para la organización e implementación de un sistema de calidad dentro del laboratorio. - Obtener la acreditación del laboratorio por parte del Sistema Nacional de Normalización, certificación y Metrología SNNCM. -Estar en capacidad de certificar la calidad en la prestación de servicios del sector de la salud en lo referente a la trazabilidad del equipo biomédico utilizado y a su seguridad eléctrica. - Asegurar que los instrumentos de medición y de diagnostico que se emplean en el sector salud evalúen los parámetros fisiológicos respectivos con la seguridad y exactitud convenientes al propósito al cual están destinados, con base en su calibración/pruebas y ensayos correspondientes. Las áreas de trabajo del laboratorio serían: Seguridad eléctrica, electrocardiografía, electroencefalografía, monitoría fetal, pulsioximetría-SpO2, respiración, electrobisturies, desfibriladores/marcapasos, presión arterial, bombas de infusión, ultrasonidos, incubadoras, temperatura y humedad ambiental. - Elaborar un diagnostico en lo que respecta al sistema de calidad implementado por las entidades prestadoras del servicio de salud a nivel regional (Departamento del Risaralda) en lo referente al equipo biomédico utilizado y relacionado con este proyecto, con el fin de establecer los equipos existentes y su programa de calibración y pruebas con el cual se esté garantizando la calidad de la atención de salud relacionada con la trazabilidad y seguridad eléctrica de los mismos. - Brindar asesorías y capacitación a las entidades de salud en lo que respecta a los aspectos requeridos para implementar un sistema de calidad alrededor del aseguramiento Metrológico, normas Técnicas ISO 17025, auditorias internas, desarrollo de procedimientos de calibración y pruebas de equipo biomédico.

RESUMEN

En Colombia no existen laboratorios acreditados que presten servicios de calibración, pruebas y ensayos para equipo biomédico; esto es preocupante pues el usuario de los servicios médicos se ve expuesto a la utilización de equipos que no se encuentran certificados en lo que corresponde a su seguridad eléctrica ni a su trazabilidad. La industria en general y las entidades prestadoras de servicios deben emplear instrumentación calibrada y acorde con las normas de seguridad existentes para asegurar que los estudios o pruebas realizados con ellos están de acuerdo a lo especificado y que cumplen con la calidad y la seguridad requerida. En este proceso de crear sistemas de calidad cumpliendo todas las exigencias técnicas el gobierno nacional, a través del ministerio de desarrollo económico expidió el decreto 2269 de 1993, con el cual organizó el sistema nacional de normalización, certificación y metrología -SNNCM- adscrito a la Superintendencia de industria y Comercio (SIC). Con el fin de mejorar la calidad en la prestación de los servicios de salud en los aspectos de accesibilidad, oportunidad, seguridad, pertinencia y continuidad, el Gobierno del presidente Alvaro Uribe Vélez, a través del entonces Ministerio de Salud reglamentó el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud. La medida está contenida en el Decreto 2309 del 15 de octubre de 2002. Con base en esta ley a principios de 2004 comenzó a aplicarse en Colombia un sistema de acreditación para todas las entidades del sector de la salud que deberán obtener un certificado de calidad que se conoce como Sistema Único de Acreditación (SUA). El Objetivo de este proyecto es el de acreditar un laboratorio que permita evaluar los sistemas de salud en lo referente a su capacidad tecnológica relacionada con la trazabilidad del equipo biomédico y su seguridad eléctrica aplicando los aspectos técnicos y legales exigidos por el Gobierno Nacional e incorporando la normatividad existente a nivel internacional en los casos en que no existan normas nacionales al respecto, colaborando con el ICONTEC con la propuesta de normas nacionales que no existan. Conclusiones: --El laboratorio cuenta con equipos de referencia y equipos patrones electromédicos con todos sus aditamentos, los cuales son trazables a estándares internacionales con el Sistema Internacional de Unidades (SI) por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones que lo vincula a los patrones primarios. -El laboratorio de Metrología de Variables Eléctricas tiene la capacidad de ofrecer servicios de Calibración/Ensayos de equipos de medidas eléctricas y de equipos electromédicos basados en normas nacionales e internacionales y revistas científicas, asegurando el cumplimiento de los requisitos exigidos por el cliente. -El Sistema de Calidad del laboratorio fue implementado de acuerdo a los requisitos de la norma NTC-ISO-IEC 17025, y los documentos establecidos por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) como la Resolución 8728 del 26 de marzo de 2001 y el Decreto 2269 del 16 de noviembre de 1993. - Además de los servicios de Calibración/Ensayos, el laboratorio ofrece asesorías y capacitaciones en lo relacionado con la Estimación de la Incertidumbre, Aseguramiento Metrológico y la Calibración de equipos de medidas eléctricas. - Se realizaron todas las gestiones pertinentes para acreditar ante la SIC el laboratorio de metrología de variables eléctricas en su área de Calibración/Ensayos de equipo electromédico; por causas ajenas a nuestra voluntad no hemos recibido la visita de auditoría pertinente que conduce al proceso de acreditación; la demora en este proceso depende directamente de la SIC, como se evidencia la documentación fue enviada a esta entidad el 23 de noviembre de 2006. El día 23 de enero de 2008 se recibió el informe de NO

ESTADO

Concluido

FECHA DE INICIO

15/01/2005

FECHA DE FINALIZACION

15/07/2007

PRODUCTOS

Acreditación del laboratorio

Regulaciones, normas, reglamentos o legislaciones

Aspectos fundamentales para la acreditación de los laboratorios de calibración de equipos médicos en Colombia

Artículos en revista A1 ó A2

Cálculo de Incertidumbre

Cursos o talleres de extensión

convenio de cooperación con entidades prestadoras de salud

Cursos o talleres de extensión

Diagnóztico de la calibración del equipo biomédico en entidades de salud del departamento de Risaralda

Revista especializada

Diseño de pruebas de seguridad eléctrica y calibración de equipos de electrocardiografía

Maestría o Especialidad clínica

Estudio de las capacidades tecnológicas relacionadas con la trazabilidad del equipo electromédico y su seguridad eléctrica en entidades de salud del Departamento de Risaralda

Libro resultante de investigación

Evaluación de sistemas de salud en lo referente a su capacidad tecnológica relacionada con la trazabilidad del equipo biomédico y su seguridad eléctrica

Revista especializada

Evaluación de sistemas de salud en lo referente a su capacidad tecnológica relacionada con la trazabilidad del equipo biomédico y su seguridad eléctrica

Ponencia en evento especializado

Fundamentos para la acreditación de un laboratorio de calibración.

Libro resultante de investigación

Métodos para el aseguramiento de la calidad de las mediciones en un laboratorio de calibración

Libro resultante de investigación